이니바이오(대표 이기세)가 '보툴리눔 톡신' 글로벌 시장 진출을 가속화합니다. 

4일 이니바이오에 따르면, 지난 3월 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주 100단위(이하 INI101)’의 중국 신약허가신청(NDA)을 제출했습니다. 이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 됩니다. 

이번 품목허가신청은 이미 중국에서 진행된 임상 ‘중등증’ 또는 ‘중증의 미간주름 개선’이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과와 이니바이오 제조공정 및 허가 서류를 제출하는 과정입니다. 

이니바이오는 지난달에 브라질 위생감시국(ANVISA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP)인증을 획득하기도 했습니다. 이니바이오는 GMP 획득 후 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정입니다. 

이니바이오는 지난 2017년 설립된 바이오 의약품 회사로, 경기도 부천에 한국 내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유하고 있습니다.

이니바이오는 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병하였으며, 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획하고 있습니다.

이니바이오 관계자는 "GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용하여 해외 인허가 획득 및 신규 국가 진출을 더욱 가속화할 방침이다"고 말했습니다.